Api gyártás a következő fő képesítéseket igényli:
Drug termelési licenc: Ez egy olyan jogi képesítés, amelyet a gyógyszergyártóknak meg kell szerezniük, és ez az alapvető előfeltétele a gyógyszertermelési tevékenységekben. A vonatkozó törvények és rendeletek szerint azok a vállalatok, amelyek nem szereztek gyógyszergyártási engedélyt, nem engedhetik meg a gyógyszertermelési tevékenységeket.
Business Engedély: Az üzleti engedély igazolása egy vállalkozás jogi műveletére. Az API -gyártók számára üzleti engedélyt is be kell szerezniük, és meg kell jelölniük a gyógyszerészeti alapanyagok előállítását üzleti hatókörükben.
GMP tanúsítvány: A GMP (jó gyártási gyakorlat) a gyógyszergyártás és a minőségirányítás alapelve. A GMP tanúsítvány megszerzése azt jelenti, hogy a vállalat termelési minősége és kezelési szintje elérte a releváns nemzeti szabványokat, ami fontos eszköz a gyógyszerek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.
Drug jóváhagyási száma: Az előállított minden előállított gyógyszeres anyaghoz a gyógyszer biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében a Nemzeti Kábítószer -Felügyeleti és Adminisztrációs Minisztériumból származó kábítószer -jóváhagyási számot kell kérni.
Környezeti védelmi tanúsítvány: Környezeti szennyezés fordulhat elő az API -k előállítása során, tehát a vállalatoknak környezetvédelmi igazolást kell szerezniük annak biztosítása érdekében, hogy a termelési folyamat környezetvédelmi intézkedései megfeleljenek a vonatkozó nemzeti előírásoknak.
További releváns képesítési tanúsítványok: A vállalkozás konkrét körülményeitől, valamint annak termelési és üzleti hatókörétől függően egyéb releváns minősítési igazolásokra is szükség lehet, például a tűzbiztonsági tanúsítványok, a munkahelyi egészségügyi és biztonsági tanúsítványok stb.
Ezek a képesítések fontos garanciák annak biztosítása érdekében, hogy az API gyártása törvényes, megfelelő, biztonságos és hatékony. A vállalkozásoknak folyamatosan erősíteniük kell a belső kezelést, javítaniuk kell a termelési minőséget és a kezelési szintet, és biztosítaniuk kell az API -k minőségét és biztonságát.