Szia! Beszállító vagyok a gyógyszeriparban, és ma az Egyesült Államok gyógyszerészeti szabályozásairól szeretnék beszélgetni. Ez egy olyan téma, amely rendkívül fontos mindenki számára, aki részt vesz ebben az üzletben, legyen Ön gyártó, beszállító, vagy csak valaki, akit érdekel a kábítószerek szabályozása.
A szabályozási táj
Az Egyesült Államokban összetett és átfogó gyógyszerszabályozási rendszer működik. Ennek középpontjában a Food and Drug Administration (FDA) áll. Az FDA felelős a közegészség védelméért azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, biológiai termékek és orvosi eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát.
Amikor egy új gyógyszerészeti termék amerikai piacra viteléről van szó, a szabályozási folyamatnak több szakasza van. Először is itt van a preklinikai tesztelési szakasz. Itt tesztelik a gyógyszert laboratóriumban és állatokon, hogy felmérjék biztonságosságát és potenciális hatékonyságát. Olyan ez, mint egy próbaüzem a nagy show előtt. A gyógyszergyártó cégeknek rengeteg adatot kell összegyűjteniük ebben a szakaszban annak bizonyítására, hogy a gyógyszer ésszerű eséllyel működik, és nem okoz súlyos károkat.
A preklinikai tesztelés elvégzése után a következő lépés az új vizsgálati gyógyszer (IND) kérelme benyújtása az FDA-hoz. Ez az alkalmazás tartalmazza a preklinikai vizsgálatok összes adatát, valamint az embereken végzett klinikai vizsgálatok javasolt tervet. Az FDA-nak ezután 30 napja van az IND felülvizsgálatára. Ha nem tiltakoznak, a cég megkezdheti a klinikai vizsgálatok lefolytatását.
A klinikai vizsgálatok három szakaszra oszlanak. Az 1. fázisú vizsgálatokban egészséges önkéntesek kis csoportja vesz részt. A fő cél itt a gyógyszer biztonságosságának tesztelése, például az, hogy hogyan metabolizálódik a szervezetben, és milyen mellékhatásai lehetnek. A 2. fázisú vizsgálatok egy kicsit nagyobbak, általában néhány száz olyan beteget vonnak be, akiknél a gyógyszerrel kezelni kell. Ez a fázis arról szól, hogy jobb képet kapjunk a gyógyszer hatékonyságáról, és tovább értékeljük biztonságosságát.
A 3. fázisú vizsgálatok még nagyobbak, gyakran több ezer beteg bevonásával. Ezek a vizsgálatok célja a gyógyszer hatékonyságának megerősítése, a mellékhatások hosszabb időszakon keresztüli megfigyelése, valamint az új gyógyszer és a meglévő kezelések összehasonlítása. Amint a klinikai vizsgálatok mindhárom fázisa sikeresen befejeződött, a gyógyszergyár új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújthat be az FDA-hoz.
Az FDA felülvizsgálja az NDA-t, amely több hónaptól több mint egy évig is eltarthat. Megvizsgálják a klinikai vizsgálatokból, a gyártási folyamatokból és a minőség-ellenőrzési intézkedésekből származó összes adatot. Ha az FDA megállapítja, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, jóváhagyja a gyógyszer forgalmazását az Egyesült Államokban.
Után - Piacfelügyelet
A szabályozási folyamat azonban nem ér véget, ha egy gyógyszer forgalomba kerül. Az FDA a forgalomba hozatalt követő felügyeletet is végez. Ez azt jelenti, hogy figyelemmel kísérik a gyógyszert, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is biztonságos és hatékony. A gyógyszergyártó cégek kötelesek jelenteni minden, a gyógyszereikkel kapcsolatos nemkívánatos eseményt. Ha komoly biztonsági problémát fedeznek fel, az FDA lépéseket tehet, például előírhatja a címke megváltoztatását, figyelmeztetést adhat ki, vagy akár kivonhatja a gyógyszert a forgalomból.
Különböző típusú gyógyszerkészítményekre vonatkozó előírások
Külön szabályozások is vonatkoznak a különböző gyógyszertípusokra. Például a generikus gyógyszereknek megvannak a saját szabályai. A generikus gyógyszerek hatóanyagai, adagolási formája, erőssége, beadási módja és tervezett felhasználása tekintetében megegyeznek a márkanevű gyógyszerekkel. A generikus gyógyszer jóváhagyásához a vállalatnak rövidített új gyógyszerkérelmet (ANDA) kell benyújtania az FDA-hoz. Az ANDA nem igényel ugyanolyan kiterjedt klinikai vizsgálatokat, mint az NDA, mivel a hatóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a márkanév szerinti gyógyszer már megállapította.
Az állatgyógyászati készítményeknek is egyedi szabályozásai vannak. Az FDA-n belüli Állatorvosi Központ (CVM) felelős ezeknek a termékeknek a szabályozásáért. Csakúgy, mint az emberi gyógyszerek, az állatgyógyászati készítmények is hasonló preklinikai tesztelési, klinikai vizsgálatokon és jóváhagyási folyamaton mennek keresztül. A követelmények azonban eltérőek lehetnek attól függően, hogy a gyógyszer milyen állatnak való és a tervezett felhasználástól függ.
Hogyan érintenek ezek a szabályok engem mint szállítót
Gyógyszerszállítóként ezek a szabályozások óriási hatással vannak a vállalkozásomra. Meg kell bizonyosodnom arról, hogy az általam szállított összes termék megfelel az FDA előírásainak. Ez azt jelenti, hogy szorosan együttműködnek a gyártókkal, hogy biztosítsák a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartását. A GMP mindent lefed, a nyersanyagok minőségétől a gyártási folyamatig, a csomagolásig és a címkézésig.
Emellett tisztában kell lennem az általam szállított minden egyes termékre vonatkozó speciális előírásokkal is. Például, ha szállítokCeftiofur-nátrium por, ismernem kell az állatorvosi antibiotikumokra vonatkozó előírásokat. A ceftiofur-nátrium port gyakran használják az állatgyógyászatban állatok bakteriális fertőzéseinek kezelésére. Biztosítanom kell, hogy a terméket úgy gyártsák, hogy az megfeleljen az FDA biztonsági és hatékonysági szabványainak.
Egy másik termék, amit szállítokGlükózamin-szulfát nátrium. Ez egy étrend-kiegészítő, amelynek saját szabályozása van. Az étrend-kiegészítőket az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye (DSHEA) szabályozza. Noha nem kell ugyanazon a szigorú engedélyezési eljáráson átmenniük, mint a gyógyszereknek, mégis helyesen kell címkézni őket, és a gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy biztonságosak.
És akkor ott vanIvermektin a Hebei Veyong számára. Az ivermectint a humán- és állatgyógyászatban egyaránt használják. Az Egyesült Államokban a felhasználását rendeltetésének megfelelően szabályozzák. Meg kell győződnem arról, hogy a terméket az FDA szabályainak megfelelően használják és szállítják, akár állatok parazitáinak kezelésére, akár bizonyos emberi állapotok kezelésére.
Következtetés és cselekvésre ösztönzés
Az Egyesült Államokban a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásban való eligazodás igazi kihívást jelenthet, de elengedhetetlen az általunk szállított termékek biztonságának és hatékonyságának biztosításához is. Beszállítóként elkötelezem magam amellett, hogy betartsam az összes előírást, és kiváló minőségű termékeket kínáljak ügyfeleimnek.
Ha Ön a gyógyszerek piacán dolgozik, és megbízható beszállítót keres, aki megérti és betartja az Egyesült Államok összes előírását, szívesen beszélgetnék Önnel. Akár ceftiofur-nátriumporra, glükózamin-szulfát-nátriumra vagy ivermektinre van szüksége a Hebei Veyong számára, segítek megtalálni az igényeinek megfelelő termékeket. Kezdjünk el egy beszélgetést az Ön gyógyszerészeti igényeiről, és nézzük meg, hogyan dolgozhatunk együtt.
Hivatkozások
- Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. (nd). Hogyan fejlesztik és hagyják jóvá a gyógyszereket. Letöltve az fda.gov webhelyről
- Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. (nd). Állatorvosi Központ. Letöltve az fda.gov webhelyről
- Az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény (1994). Közjog 103-417.